國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》的通告 （2020年第39號）

中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求

（試行）

一、概述

溝通交流會是藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）與國家藥品監督管理局藥品審評中心解決中藥新藥研究及審評中有關問題的有效方式，有利于加快新藥研發進程，促進中藥傳承創新。為規范溝通交流會的藥學資料，提高溝通交流的質量和效率，根據中藥特點、中藥新藥研發規律及溝通交流制度的相關規定，制定《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（以下簡稱《資料要求》）。

本《資料要求》旨在為申請人準備中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料提供指導。其他溝通交流會可參照執行。

溝通交流會的程序等參照相關會議要求。中藥新藥藥學研究內容可參考相關指導原則和技術要求。

二、基本要求

堅持以問題為導向的基本原則，明確擬討論問題，提供相關藥學資料。申請人應根據藥物情況、相關指導原則和技術要求等進行充分研究，圍繞提出的問題提供相關的背景信息、詳實的研究資料（和/或文獻資料）及初步解決方案等，以便提高溝通交流的質量和效率，達到溝通交流會的預期目的。

申請人應基于不同研發階段的特點和要求，提供客觀、準確的藥學資料，以利于對相關問題展開討論，評估已有藥學研究數據是否支持擬開展的各期臨床試驗、臨床試驗受試者安全風險是否可控、是否支持藥品上市許可等。

三、溝通交流會藥學資料要求

（一）藥物臨床試驗申請前會議

1. 藥物研究概況

提供藥物整體研究概況，包括藥物名稱、處方、處方來源、前期人用經驗、臨床定位、功能主治、規格、用法用量、療程、藥學研究總結、藥理毒理研究總結、研發計劃及目前研發狀態等。重點說明現有研究數據是否支持擬開展的臨床試驗、臨床試驗受試者風險是否可控等。

2. 藥學研究資料

根據《中藥注冊分類及申報資料要求》，參考《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》等要求，提供完整的申請藥物臨床試驗藥學研究資料。特別是注意圍繞擬討論問題提供相關資料。

3. 擬討論問題

明確擬討論的問題。擬討論問題可包括但不限于以下內容：現有藥學研究數據是否支持擬開展的臨床試驗及臨床試驗風險是否可控；處方涉及毒性藥材或含有現代研究公認有毒性的藥味、外源性污染物等安全性風險因素的質量控制研究；關于藥材、飲片/提取物、工藝、劑型、質量標準、穩定性、輔料和包材等方面問題。

分條目列出擬討論藥學問題清單。針對問題分別提供相關資料，包括相應的研發背景、詳實的研究數據（和/或文獻資料）及初步解決方案等。

（二）藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前會議

1.藥物研究概況

提供藥物整體研究概況。簡述Ⅰ期和/或Ⅱ期臨床試驗結果、新增的藥理毒理研究結果（如適用）、臨床研究期間補充完善的藥學研究內容及結果。說明臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求的研究工作的完成情況，以及其他新增研究內容及結果。簡述臨床試驗用樣品制備及變更情況。重點說明現有研究數據是否支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗、臨床試驗受試者風險是否可控等。

2.藥學研究資料

根據《中藥注冊分類及申報資料要求》，參考《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》等要求，提供已完成的藥學研究資料（若期間發生變更應包括變更研究資料）。特別是注意應圍繞擬討論問題提供相關資料。

3.擬討論問題

明確擬討論的問題。擬討論問題可包括但不限于以下內容：現有藥學研究數據是否支持擬開展的Ⅲ期臨床試驗及臨床試驗風險是否可控；臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求的研究工作相關內容；Ⅰ期和/或Ⅱ期臨床試驗期間，若工藝參數、輔料、包材、劑型、規格等發生變更，其研究數據是否支持其變更；臨床試驗用樣品和安慰劑的制備及其質量控制；質量研究及質量標準等。

分條目列出擬討論藥學問題清單。針對問題分別提供相關資料，包括相應的研發背景、詳實的研究數據（和/或文獻資料）及初步解決方案等。

（三）藥品上市許可申請前會議

1.藥物研究概況

提供藥物整體研究概況。簡述各期臨床試驗結果和臨床研究期間積累的藥理毒理研究結果（如適用）。說明臨床試驗批件/臨床試驗通知書中要求的研究工作的完成情況，以及其他新增研究內容及結果。簡述各期臨床試驗用樣品、申報上市生產樣品（商業規模）的制備及變更情況，說明上市生產樣品與III期臨床試驗用樣品工藝和質量的一致性。重點說明現有研究數據是否支持藥品上市許可。

2.藥學研究資料

根據《中藥注冊分類及申報資料要求》，參考《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》等要求，提供完整的申請藥品上市許可藥學研究資料。特別是注意圍繞擬討論問題提供相關資料。

3.擬討論問題

明確擬討論的問題。擬討論問題可包括但不限于以下內容：現有藥學研究數據是否支持新藥上市許可；藥材的資源可持續性和質量一致性；擬上市藥品的工藝參數、批量/設備等變更的可行性；藥品生產工藝文件（商業規模）；質量標準中質量控制指標及其含量范圍/限度范圍的合理性等；質量可控性；輔料和包材等。

分條目列出擬討論藥學問題清單。針對問題分別提供相關資料，包括相應的研發背景、詳實的研究數據（和/或文獻資料）及初步解決方案等。

（四）其他會議

除上述會議外，對于中藥研究過程中其他溝通交流會，應明確會議主題和擬討論問題，提供藥學問題清單及相關研究資料。

四、參考文獻

1. 國家市場監督管理總局．《藥品注冊管理辦法》（市場監管總局令第27號）．2020年．

2. 國家藥品監督管理局．《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）．2018年．

3. 國家藥品監督管理局．《國家藥品監督管理局關于發布藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法的公告》（2018年第74號）．2018年．